Estudo de Estabilidade

Desenvolvimento e Validação para métodos analíticos e analises de rotina e estudo de estabilidade:

A Microbioticos desenvolve e valida metodologias analíticas para a determinação de teor e de produtos de degradação dos fármacos no medicamento apropriado para a necessidade da indústria.

Nosso Laboratório de Análises é composto de equipamentos de última geração, calibrados e qualificados para realizar todos os ensaios necessários para controle de qualidade e estudos de estabilidade.

Estudo de Degradação forçada:

Os estudos de degradação forçada são realizados na etapa de desenvolvimento de um produto. Eles têm a finalidade de acelerar a degradação do fármaco em um medicamento, para que se possa avaliar tanto a susceptibilidade deste produto a situações de estresse, elucidar os mecanismos envolvidos na degradação, bem como as reações cinéticas, a estrutura dos produtos de degradação, bem como verificar a adequabilidade do método analítico para aplicação em um estudo de estabilidade. Os estudos de degradação forçada também podem auxiliar, na seleção adequada do material de embalagem primária e excipientes mais compatíveis com o fármaco.

Ainda não é claramente definido na literatura qual é a melhor forma de realizar o estudo de degradação forçada, e existe muita divergência entre as empresas farmacêuticas, particularmente com relação às concentrações de agentes degradantes a serem utilizadas e ao tempo de exposição.

Os produtos de degradação são impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a síntese do fármaco e/ou durante o armazenamento do medicamento devido aos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade, por exemplo, ou pela reação com um excipiente e/ou devido ao contato com a embalagem primária. Sendo assim, o perfil de degradação é a descrição e detalhamento de como se formam os produtos de degradação observados em um fármaco ou medicamento.